T/SHPPA 020-2023 生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范

内容简介

本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理
临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件
本技术规范对生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的基本要求、技术要求做了规定，基本要求从机构与人员、厂房与设施、生产管理、物料控制、变更管理等提出了规范；技术要求对材料、控制、清洗等提出了要求。