T/SHPPA 019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南

内容简介

本文件适用于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理
本指南从机构与人员、厂房与设备、生产管理、物料管理、细菌种子批、工艺控制、质量控制、包装与贮存、运输等方面进行了明确和要求，生产企业可按照本指南的要求，规范质粒的生产质量管理，进一步确保产品质量。本指南填补了国内对于生产免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用的质粒的生产质量管理方面的空白，为进一步完善细胞治疗产品的法规标准体系奠定基础。