标准详情
- 标准名称：Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
- 标准号：T/GDMDMA 0027-2023
- 中国标准分类号：C44/C2770
- 发布日期：2023-05-26
- 国际标准分类号：11.100
- 实施日期：2023-05-26
- 团体名称：广东省医疗器械管理学会
- 标准分类：卫生材料及医药用品制造
T/GDMDMA 0027-2023 Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
内容简介
本文件规定了Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称PⅢNP试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存
本文件适用于采用化学发光免疫分析法为原理定量测定人血液中Ⅲ型前胶原N端肽含量的试剂盒，包括以微孔板﹑管﹑磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法
本文件不适用于拟用于单独销售的Ⅲ型前胶原N端肽校准品和Ⅲ型前胶原N端肽质控品
主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存
起草单位
广州达安基因股份有限公司、深圳秀朴生物科技有限公司、深圳市巨东生物医学工程有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、州市达瑞生物技术股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、中山大学附属第一医院、华南理工大学、广东省第二人民广医院、中山火炬开发区人民医院、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心。
起草人
付文竹、黄基伟、黄燕虹、刘美林、曹春玲、朱秀霞、苏炳森、阮则凡、韩芝斌、张润锋、范维、黄桃生、何利榕、王东、颜克亮、吕永芳、王文峰、李志雄、冯品宁、万泽民、林文彬。
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