GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。 本文件适用于以下一项或多项： ——其制造材料的定性（医疗器械构造)； ——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成)； ——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征； ——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件)（可浸提物)； ——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物)。 本文件也适用于降解产物的化学表征（例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。 GB/T(Z) 16886（所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”)。  本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。