标准详情
- 标准名称：一次性使用采样拭子
- 标准号：T/GDMDMA 0004-2022
- 中国标准分类号：C30/C2770
- 发布日期：2022-08-22
- 国际标准分类号：11.040.99
- 实施日期：2022-08-22
- 团体名称：广东省医疗器械管理学会
- 标准分类：其他医疗设备卫生材料及医药用品制造
T/GDMDMA 0004-2022 一次性使用采样拭子
内容简介
本文件规定了一次性使用采样拭子（以下简称“采样拭子”）的结构、材料、技术要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求
本文件规定的一次性使用采样拭子用于鼻咽、口咽、黏膜和伤口等部位样本的收集，可和含保存液的杯、管等组合，进行样本的运输和贮存，无菌或非无菌提供
外观、尺寸、气味、采样头牢固度、采样头脱毛量、采样头吸水量、力学性能、微生物指标、生物相容性、环氧乙烷残留量、荧光物和初包装完整性.
起草单位
深圳逗点医疗科技有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、深圳市华晨阳科技有限公司、华南理工大学、广州达安基因股份有限公司、潮州凯普生物化学有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、广州万孚生物技术股份有限公司、广州博联思医疗技术有限公司、广州晟威医疗器械有限公司、深圳市麦瑞科林科技有限公司、深圳市美迪科生物医疗科技有限公司、深圳生科原生物有限公司、深圳市医疗器械质量管理促进会、中山大学附属第一医院、广州云睿医疗科技有限公司、佛山市朗芯生物科技有限公司、广东南芯医疗科技有限公司。
起草人
陈高明、刘舜莉、曹春玲、孙晋红、万泽民、贾凤仙、邢立森、韦晶晶、彭劼、杨勇、翁丹容、李辉、陆欧军、朱莫武、翟赢、王春红、窦文祥、柯焕槟、张学武、王锐智、黄登林、张召、陈涛。
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