标准详情
- 标准名称：样本保存管（含保存液）
- 标准号：T/GDMDMA 0005-2022
- 中国标准分类号：C30/C2770
- 发布日期：2022-08-22
- 国际标准分类号：11.040.99
- 实施日期：2022-08-22
- 团体名称：广东省医疗器械管理学会
- 标准分类：其他医疗设备卫生材料及医药用品制造
T/GDMDMA 0005-2022 样本保存管（含保存液）
内容简介
本文件规定了样本保存管（含保存液）（以下简称“本产品”）的结构、材料、技术要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存
本文件适用于病毒样本收集、运输和储存等的产品，其主要用途为样本中病毒或病毒核酸的保存
本文件适用于鼻拭子样本、咽拭子样本、肛拭子样本、鼻咽抽取物或呼吸道抽取物、深咳痰液、支气管灌洗液样本、肺泡灌洗液样本
本文件不适用于宫颈拭子样本
外观、尺寸、保存液体积、无泄漏、pH值、微生物指标、使用性能、稳定性.
起草单位
阳普医疗科技股份有限公司、广州邦德盛生物科技有限公司、潮州凯普生物化学有限公司、深圳逗点医疗科技有限公司、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、深圳市华晨阳科技有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市美迪科生物医疗科技有限公司、深圳市麦瑞科林科技有限公司、深圳市梓健生物科技有限公司、亚能生物技术（深圳）有限公司、深圳市罗湖医院集团、中山大学附属第一医院、广州市达瑞生物技术股份有限公司、广东聚诚生物技术有限公司、广州安必平医药科技股份有限公司、西安天隆科技有限公司、广州市丰华生物工程有限公司、广州朗坤生物科技有限公司、深圳市汇松科技发展有限公司。
起草人
张威鹏、林晓娟、陈程、吴淑贤、姚燕丽、王丰、严诗云、葛毅媛、陈高明、黄桃生、李辉、祝冰、彭劼、翟赢、杨海芳、周舒君、阚丽娟、陈培松、周其伟、周标、陈绍宇、李红东、谭玉华、邹刚军、黄永威。
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