标准详情
- 标准名称：胃转流支架 支架体外拉脱力测试方法
- 标准号：T/KCH 002-2022
- 中国标准分类号：C36/C358
- 发布日期：2022-06-06
- 国际标准分类号：11.040.99
- 实施日期：2022-06-10
- 团体名称：杭州市科技合作促进会
- 标准分类：其他医疗设备医疗仪器设备及器械制造
T/KCH 002-2022 胃转流支架 支架体外拉脱力测试方法
内容简介
本标准规定了“胃转流支架支架体外拉脱力”的测试方法
本标准适用于十二指肠的胃转流支架
此类支架的结构主要是金属合金材料制成
若其覆膜，可以用动物源性组织和或高分子材料制成
用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支架），其体外拉脱力试验，可参考本标准
胃转流支架属于非血管自扩张金属支架，其植入位置在十二指肠及空肠上段，为国内创新技术，目前在国内还没有应用该技术的同类别产品上市。根据现有的标准《GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试验方法》；《GB/T25304-2010非血管自扩张金属支架专属要求》，列出详细的试验方法。本标准在现有标准的试验方法上，为消化道类支架在植入位置的固定提供测试方法，是对非《GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试验方法》；《GB/T25304-2010非血管自扩张金属支架专属要求》标准的补充。
起草单位
杭州糖吉医疗科技有限公司、杭州视鑫科技有限公司、杭州市科技合作促进会
起草人
俞佳燕，李文书、李文宇，裴建康，洪浪
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