标准详情
- 标准名称：总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求
- 标准号：T/CAMDI 075-2022
- 中国标准分类号：/C358
- 发布日期：2022-06-21
- 国际标准分类号：01.020
- 实施日期：2022-07-01
- 团体名称：中国医疗器械行业协会
- 标准分类：医疗仪器设备及器械制造
T/CAMDI 075-2022 总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求
内容简介
本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求
本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制
本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动
5.1人员管理5.2生产设施管理5.3生产设备管理5.4物料管理5.5过程管理5.6质量控制要求
起草单位
河北省药品医疗器械检验研究院、河北艾欧路生物科技有限责任公司、廊坊恒益生物技术有限公司
起草人
李挥、李宝林、周丽、王丽、邹志良、张红中
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