标准详情
- 标准名称:可降解镁合金热挤压棒材
- 标准号:T/CSBM 0005-2021
- 中国标准分类号:/C358
- 发布日期:2021-04-26
- 国际标准分类号:11.040.40
- 实施日期:2021-10-01
- 团体名称:中国生物材料学会
- 标准分类:外科植入物假体和矫形医疗仪器设备及器械制造
技术要求:产品分类牌号、状态及规格:可降解镁合金热挤压棒材牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求,由供需双方协商解决并在订货单(或合同)中注明。标记及示例:产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格(直径及长度)的顺序表示。标记示例如下示例1∶EK30牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00m的棒材,标记为∶可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-FEK30-Φ6×400。示例2∶ZE21B牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00mm的棒材,标记为∶可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-ZE21B-Φ6×400。化学成分:化学成分应符合表2的规定。尺寸偏差(1)棒材直径与长度:可降解镁合金热挤压棒材的直径与长度允许偏差应符合表3规定。(2)直线度:可降解镁合金热挤压棒材的直线度,在长度方向全长的任意部位上不大于0.3mm/m。(3)外观质量:可降解镁合金热挤压棒材表面应清洁,不应有裂纹和氧化夹杂物。其他没有规定的要求应符合GB/T5155的规定。(4)其他:其他应符合ISO7773的规定。室温力学性能:可降解镁合金热挤压棒材的室温力学性能符合表4规定。腐蚀降解速率及降解模式:可降解镁合金热挤压棒材的腐蚀降解速率和降解模式应符合表5规定。由GB/T10123规定均匀降解(均匀腐蚀)是指金属表面几乎以相同速度进行的全面腐蚀。全面腐蚀是指暴露于腐蚀环境中的整个金属表面进行的腐蚀。腐蚀环境选择在模拟体液(SBF或Hank's)或人工血浆中恒温37℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定,并在合同中注明。低倍组织:可降解镁合金热挤压棒材的低倍组织中不允许有裂纹、分层、夹杂和可视可见的氧化膜缺陷,直径不小于10mm的棒材应进行低倍组织检验,受检面积不小于80cm2。其他没有规定的要求应符合GB/T5155的规定。显微组织:显微组织不允许有过烧。可降解镁合金热挤压棒材的晶粒度应高于8级,其他应符合GB/T4297的规定。断口组织:直径不小于10mm的可降解镁合金热挤压棒材应进行断口组织检验,断口组织不允许出现目视可见的氧化膜和非金属夹杂物等有害缺陷,受检面积不小于80cm2。推荐热处理制度:可降解镁合金热挤压棒材推荐的热处理制度见表6。生物相容性:可降解镁合金热挤压棒材生物相容性应符合GB/T16886.15的规定。
郑州大学、上海交通大学、浙江沣沅医疗器械有限公司、沪创医疗科技(上海)有限公司、国家镁及镁合金产品质量监督检验中心、北京大学、中国科学院金属研究所、苏州奥芮济医疗科技有限公司
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