T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器

内容简介

化学成分：化学成分应符合GB/T13810中的规定。显微组织：应明确增材制造的椎间融合器检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，需明确热处理工艺孔径：应规定多孔结构的孔径。丝径：应规定多孔结构的丝径。孔隙率：应规定多孔结构的孔隙率。外观多孔部分：多孔部分表面应无氧化变色，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。实体部分：实体部分经过机加工的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。尺寸：尺寸应根据其预期植入位置来确定，至少应包括长度（L）、宽度（W）和高度（H）。机械性能：颈椎椎间融合器的静态和动态扭转应评价颈椎椎间融合器的静态和动态扭转性能，同时应考虑临床应用的要求。静态轴向压缩和剪切应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器静态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求。动态轴向压缩和剪切应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器动态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求。沉陷：应评价颈椎和胸腰椎间融合器沉陷，同时应考虑临床应用的要求。金属离子析出：应对产品的金属离子析出量进行评价。生物相容性：应对产品的生物相容性进行评价。