T/CNPPA 3020-2022 单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋研究指南

内容简介

口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等，常见的口服液体制剂的包装有玻璃瓶、塑料瓶、复合硬片、复合膜／袋包装。口服液体制剂包装根据剂型包装规格可分为多剂量包装和单剂量包装。复合膜／袋常用于口服液体制剂单剂量包装。单剂量包装规格一般不大于30ｍＬ。根据口服液体制剂特点及包装形式要求，可选择不同结构组成的复合膜／袋包装或其他包装形式。本文件认为常规的口服液体制剂在给药途径上属于非高风险，但制剂与包装组件接触相互之间发生作用可能性较大。单剂量口服液体制剂复合膜／袋包装具有剂量准确，制剂配方可不添加抑菌剂且使用过程被污染风险低，易携带、储运方便、开启便捷等特点。复合膜／袋包装常采用预先印刷版面的方式，减少了常规外标签带入的不干胶黏合剂的迁移风险。单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋包装，应基于风险管理的理念和良好的科学原则，并根据每种结构和组成的复合膜／袋包装及其拟包装的药物制剂，确定必要的研究内容、试验方法和质量接收标准，并且要保证复合膜／袋包装批次间的稳定性和均一性。本文件并未提供具体试验方法和质量接收标准，也并未提供试验总表。这些细节应根据每个特定容器／封装系统对应的特定药物制剂配方和工艺而定；同时，质量接收标准需要根据特定包装组分和容器封装系统来制定。本文件可能无法覆盖到所有类型的口服液体制剂，相关方需结合实际情况进行分析并开展相关验证研究工作。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本文件。