T/CNPPA 3019-2022 上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南

内容简介

包装材料和容器是药品的组成部分，包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、稳定性等产生影响，其风险取决于制剂的给药途径、包装材料和容器的性能以及包装和制剂的相互作用等。总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证药品的质量起到有益的作用，不应对药品的质量产生不良影响。已上市药品的药品包装材料或容器/包装系统（以下简称药包材）的变更，以及药包材生产企业在生产过程中发生变更的研究和评价，是药品生产企业和药包材生产企业维护药品全生命周期质量风险管理的重要内容，《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》中有明确的规定。国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。中国医药包装协会T/CNPPA3009-2020《药包材变更研究技术指南》提出“药品上市许可持有人及药包材登记人，根据药包材变更研究和综合评估的结果，共同开展药包材变更的等同性/可替代性评价”。本指南是依据上述文件的指导思想，提出的一种具体工作方法。本指南给出的方法不是唯一的。药包材的等同性/可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）为评价对象，确定其变更前后适用性风险的可接受程度，而不是是否相同。本指南中的成对比较原则及等同性/可替代性判定原则，也可为药包材相关的其他成对比较研究提供参考。