标准详情
- 标准名称：医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
- 标准号：GB/T 16886.13-2017
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：2017-12-29
- 国际标准分类号：11.100.20
- 实施日期：2018-07-01
- 技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 代替标准：GB/T 16886.13-2001
- 批准发布部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术
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GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices—Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
GB/T 16886.13-2017
标准推荐性内容简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位
国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、
起草人
骆红宇、许凯、徐永祥、
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