T/CIRA 2-2020 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南

内容简介

本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题本标准结构包括前言、引言、六个章节和两个资料性附录。六个章节中的前两章系“范围”和“规范性引用文件”。第三至第六章系本标准的具体内容。标准具体内容包括术语和定义；剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持；建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验；剂量建立的方法。附录A为资料性附录：剂量设定方法的选择。附录B为资料性附录：MPN试验的示例。