T/CIRA 8-2020 药用尿素[14C]

内容简介

本文件规定了药用尿素[14C]的技术指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存本文件适用于以碳酸钡[14C]为原料，通过化学合成制备所得的药用尿素[14C]的质量控制根据产品标准所需要的技术内容，本标准共包括10个部分，分别为：1范围，2规范性引用文件，3术语和定义，4分子结构式，5要求，6检验方法，7检验规则，8标识，9包装、运输和贮藏，10有效期。1.标准确定了对尿素[14C]的要求，包括性状、鉴别、放射性浓度或比活度、放射性核纯度、放射化学纯度、化学纯度。给出各指标限值的依据。2.标准确定了尿素[14C]的鉴别、放射性浓度或比活度、放射性核纯度、放射化学纯度、化学纯度的检测方法，给出了各检测方法。