T/CNPPA 3009-2020 药包材变更研究技术指南

内容简介

本标准中的药包材变更是指已上市药品选用的药包材产品在生产过程中涉及原辅料、生产工艺、质量标准等方面发生的变更。药包材变更研究和评估应以既往实际生产过程中的研究和数据积累为基础，根据本标准规定，参照相关法规开展。通过对药包材产品及生产工艺、质量控制变更不断深入研究和评估，实现已上市药包材的持续改进和创新。药包材生产企业根据本标准开展的变更研究，不能替代药品上市许可持有人研究评估药包材变更对药品质量的影响。药品上市许可持有人应当根据相关技术指导原则，全面评估、验证药包材变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。由于药包材产品的广泛性、多样性，变更的复杂性，本标准可能无法适用全部药包材产品及变更。药包材生产企业可参考本标准，根据风险评估的原则对药包材相关变更进行研究和评估。