标准详情
- 标准名称：新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
- 标准号：GB/T 40999-2021
- 中国标准分类号：C44
- 发布日期：2021-11-26
- 国际标准分类号：11.100.10
- 实施日期：2022-03-01
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 代替标准：
- 批准发布部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术
GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2（SARS-CoV-2） total antibody detection kit
内容简介
国家标准《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位
中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、重庆市公共卫生医疗救治中心、上海芯超生物科技有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、
起草人
夏德菊、石大伟、杨振、何昆仑、毕春雷、王静、孙旭东、乔杉、胡晋君、许四宏、张樱、李红然、康可人、张小燕、
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