标准详情
- 标准名称：即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南
- 标准号：GB/Z 43281-2023
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：2023-11-27
- 国际标准分类号：11.100.01,03.100.30
- 实施日期：2024-06-01
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 代替标准：
- 批准发布部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术
GB/Z 43281-2023 即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南
Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing(POCT) devices
内容简介
国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验(POCT）服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。本文件不包括自测产品。
起草单位
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外医院、桂林优利特医疗电子有限公司、上海市临床检验中心、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院第一医学中心、广州万孚生物技术股份有限公司、
起草人
宋伟、 欧元祝、 周洲、 李绵洋、 张国军、周婕、李秋平、孙雅玲、
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