标准详情
- 标准名称：医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
- 标准号：GB/T 16886.23-2023
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：2023-11-27
- 国际标准分类号：11.100.20
- 实施日期：2024-12-01
- 技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 代替标准：
- 批准发布部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
Biological evaluation of medical devices—Part 23: Tests for irritation
内容简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；详细的体外和体内刺激试验步骤；结果解释的关键因素。本文件适用于根据ISO 10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、
起草人
范春光、 王国伟、 陈丽媛、 贺学英、 陈亮、王蕊、刘香东、
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