T/TPPA 0005-2023 藿香正气方优质产品质量标准

内容简介

本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展，在标准的建立过程中充分考虑到产品的有效性、安全性、一致性和标准制定的全面性，实现对质量指标的精准控制。本标准的建立针对处方特点，对处方中君臣佐使药味进行了研究，针对不同剂型藿香正气产品，科学合理的制定限度标准；横向对比欧美法规对于安全指标的要求，均衡制定安全指标检测项目及限度，最终确定优质产品质量标准，具体原则如下。1.产品有效性提升原则结合药理学及基因网络新技术，确定藿香正气方中目标成分，增加君药、臣药的控制指标，产品控制更加严格。采用药材-提取物-制剂含量转移的计算方法，确定藿香正气方待测成分的含量限度，提升产品控制标准，划分优质产品。2.产品安全性提升原则增加藿香正气方的黄曲霉毒素、重金属及有害元素检查，制定限度标准。增加除藿香正气水以外制剂的乙醇残留量检查，确定限度标准。3.产品一致性提升原则增加藿香正气方的特征图谱，建立基于全息化学成分的产品整体评价方法，实现了制剂一致性的质量要求，从而保证产品一致性的提升。4.标准全面性覆盖原则标准覆盖君臣佐使药味，增加君药广藿香油中百秋李醇成分含量测定，增加臣药白芷中欧前胡素含量测定，标准制定更为科学。5.标准充分考量了不同制剂及产品的提取工艺，针对不同制法的不同剂型的产品分别制定了科学合理的评价标准。