T/TPPA 0006-2023 藿香正气方优质产品检验方法

内容简介

本次标准的建立主要在《中国药典》基础上开展，在标准的建立过程中充分考虑到方法的适用性和专属性，最终建立了藿香正气方薄层鉴别、安全指标检查、特征图谱、含量测定等项目的分析方法，并依据《中国药典》四部通则9101分析方法验证指导原则进行方法学验证。在方法建立过程中，结合立项时专家评审意见，充分考虑剂型区别以及实验室条件差异，增加不同剂型分析方法类型，实际操作中可根据应用场景及实际情况自行选择，保证方法的科学性、适用性和选择性，具体如下：1.　方法科学合理原则结合产品的剂型特点，分别对不同剂型藿香正气产品进行分析方法的建立，充分考虑样品的实际情况，保证最终确定的方法科学合理。例如在含量测定中，固态样品加25ml甲醇，液态样品定容至25ml量瓶中，同时也保证了在试验过程中的可操作性。2.　方法适用性提升原则除《中国药典》方法外，新建立的分析方法针对不同剂型均开展方法学验证，保证方法的可适用。3.　方法选择性提升原则考虑到剂型区别以及实验室条件差异，针对某些检测项目我们提供了多种方法，如黄曲霉毒素检测中提供了HPLC、UPLC两种方法，实验室可根据自身实际情况进行选择。4.　方法一致性原则藿香正气方检验方法建立过程中对制备工艺及产品特性均有考虑，同时又兼顾了方法检测时的一致性。如在薄层鉴别供试品处理中考虑到样品状态的不同，建立不同的供试品处理方法，具体操作中，除最初始的操作外，其余操作均基本一致；在样品检测中采用的薄层板、展开剂、显色剂及检视条件均一致，保证不同剂型质量评价的公正性。