T/ZMDS 20006-2022 适用于GB 9706系列标准的医用电气设备风险管理评估

内容简介

本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB9706系列标准中与GB/T42062风险管理相关的条款
本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基本性能时的风险管理评估
GB9706.1-2020即第三版通用标准是该系列标准的基础，它涵盖了医用电气设备的安全和基本性能，是依据GB/T42062引入风险管理原则的第一个医用电气设备安全国家标准。本标准针对GB9706系列标准风险管理的引入制定本操作文件。本标准给出了GB/T42062风险管理标准中的每一条款要求进行什么活动或需要什么证据。说明了如何评估GB9706系列中判定的风险-危险和GB9706系列标准中未识别的风险-危险。本标准提供了GB9706系列标准检验报告表（TRF)模板，以及用于制造商提供符合性证据的风险管理结果表模板。同时对应用风险管理准则的关注点以及相关的风险管理标准条款给出了建议。本文件修改采用IECEEOD2044Edition2.4EvaluationofRiskManagementinmedicalelectricalequipmentaccordingtotheIEC60601-1&ISO/IEC80601-1SeriesofStandards。