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T/GDMDMA 0001-2021 呼吸道病原体多重核酸检测试剂 (荧光PCR法)

T/GDMDMA 0001-2021 呼吸道病原体多重核酸检测试剂 (荧光PCR法)

T/GDMDMA 0001-2021

团体标准推荐性

标准详情

  • 标准名称:呼吸道病原体多重核酸检测试剂 (荧光PCR法)
  • 标准号:T/GDMDMA 0001-2021
    中国标准分类号:/C2770
  • 发布日期:2021-05-25
    国际标准分类号:11.100
  • 实施日期:2021-05-25
    团体名称:广东省医疗器械管理学会
  • 标准分类:卫生材料及医药用品制造

内容简介

本文件规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存
本文件适用于呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒的质量控制,试剂盒适用的样本类型包括鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等;适用的待检测呼吸道病原体包括呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体,其中呼吸道病毒包括甲型流感病毒(InfluenzaA,IFVA)、乙型流感病毒(InfluenzaB,IFVB)、呼吸道合胞病毒(RespiratorySyncytialVirus,RSV)、腺病毒(Adenovirus,Adv)和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)等;呼吸道感染细菌包括肺炎链球菌(Streptococcuspneumoniae,SP)、嗜肺军团菌(Legionellapneumophila,LP)和流感嗜血杆菌(Haemophilusinfluenzae,HI)等,呼吸道感染支原体包括肺炎支原体(Mycoplasmapneumonia,MP)等,呼吸道感染衣原体包括肺炎衣原体(Chlamydiapneumonia,CP)等,适用于利用荧光探针聚合酶链式反应(Real-timePCR),以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标,对来源于人体样本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测,临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾病
外观、内标和(或)对照、准确性、特异性、检测限、精密度、稳定性。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学达安基因股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司

起草人

蒋析文、姚燕丽、杨学习、潘晓芳、黄燕虹、黄桃生、杨勇、周其伟

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