标准详情
- 标准名称：呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求
- 标准号：T/GDMDMA 0002-2021
- 中国标准分类号：/C2770
- 发布日期：2021-05-25
- 国际标准分类号：11.100
- 实施日期：2021-05-25
- 团体名称：广东省医疗器械管理学会
- 标准分类：卫生材料及医药用品制造
T/GDMDMA 0002-2021 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求
内容简介
本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等
本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞病毒、腺病毒（ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等
本标准不适用于：a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物
原材料要求、分装要求、互换性与基质效应要求、均匀性要求、稳定性要求、溯源性要求、特性量值赋值要求
起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所、广州邦德盛生物科技有限公司、广州中医药大学顺德医院
起草人
高旭年、徐建华、潘晓芳、李尔华、姚燕丽、吴淑贤、黄燕虹、曾俏、钟凤然
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