标准详情
- 标准名称:定制式正畸矫治器
- 标准号:T/GDMDMA 0003-2020
- 中国标准分类号:/C2770
- 发布日期:2020-04-02
- 国际标准分类号:11.060.10
- 实施日期:2020-04-02
- 团体名称:广东省医疗器械管理学会
- 标准分类:卫生材料及医药用品制造牙科材料
本标准规定了定制式正畸矫治器(以下简称正畸矫治器)的术语和定义、分类、要求和试验方法
本标准适用于使用已注册的原材料生产的,由带环、扩弓螺丝、正畸丝、正畸基托聚合物等组成的,可直接产生作用力,或是由咀嚼肌、口周肌的功能作用力通过矫治器使畸形的颌骨、错位牙齿以及牙周支持组织发生变化,以利于牙牙合颅面正常生长发育的一种治疗错牙合畸形的装置
本标准不适用于直接由临床医生使用正畸丝、带环、托槽或颊面管等附件组成的固定矫治器
设计、材料、外观结构、就位和适合性、尺寸、金属内部质量、耐腐蚀性能、吸水值和溶解值、耐磨耗性能、耐撕裂性能、化学性能
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