YY/T 0509-2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法

内容简介

本标准规定了可水解聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法。本标准规定了可吸收外植入物尺寸和其他物理性能的常用术语,也定义了与可吸收医疗器械相关的性能术语。本标准规定了一些标准的试验方法,可以在规定的预处理、温度、湿度和测试装置速度等条件下,连续地测试可吸收植入物的力学性能。并非所有的可吸收医疗器械均适用于本标准。使用者应根据具体的可吸收医疗器械及其可能的应用领域来考虑本标准的适用性。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。