T/CIRA 3-2019 碳[13C]-尿素

内容简介

本标准规定了药用级碳[13C]-尿素的要求、检验方法、检验规则、包装、标识、运输和贮存本标准适用于以13CO为原料，通过化学合成法制备所得的药用级碳[13C]-尿素的生产和交付，用于13C呼气试验诊断幽门螺旋杆菌本标准涉及的碳[13C]-尿素是用于13C呼气诊断试剂的药用级碳[13C]-尿素，因此除了需要满足常规稳定同位素标记的化工产品对同位素丰度和含量指标的要求外，还需满足口服诊断试剂对于各杂质的限量因此，本标准在编制过程中需要在遵循产品标准编制原则的基础上，满足该“药用”产品对于指标、限值及作为产品流通的各项要求同时，作为同位素产品与核工业的现行标准保持协调统一本标准在编制过程中充分引用了《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》及行业标准HG/T4138-2010《稳定性同位素13C-尿素》等现行规范与标准。根据产品标准所需要的技术内容，本标准共包括十个部分，分别为：1范围，2规范性引用文件，3分子结构式，4术语和定义，5符号和缩略语，6要求，7试验方法，8检验规则，9标识，10包装、运输和贮存。1、标准名称与范围的确定由于本标准涉及的碳[13C]-尿素属于诊断试剂且为口服药物，因此对于“药用尿素[13C]”的命名需要在符合标准命名规则的同时，符合药品名称的要求。从便于商品的流通性方面，在“药用尿素-13C”（稳定同位素标准命名）、“药用碳-13尿素”（核工业标准命名）、“药用碳[13C]-尿素”（进口标准）等名称中确定了“药用碳[13C]-尿素”作为本标准的名称，后依据标准审查会的意见改为“碳[13C]-尿素”，将“药用级”放入标准范围描述。2、规范性引用文件本标准引用的文件包括《GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法》、《GB/T37750-2019稳定同位素应用术语及产品命名规则》、《GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定》、《HG/T4138-2010稳定性同位素13C-尿素》、《美国药典》（UreaC13）、《中国药典》和《欧洲药典》等。3、术语和定义及符号和缩略语通过引用标准或查询相关规范，对标准中所用的特殊名词进行了定义。对标准中出现的同位素领域特有的符号和表达方式进行了说明，如同位素原子、标记个数及同位素丰度单位的表示。4、要求标准确定了对药用碳[13C]-尿素的要求，包括外观、鉴别及技术指标。各指标限值的依据如表1所示。5、试验方法标准确定了药用碳[13C]-尿素的含量、同位素丰度及相关杂质的检测方法。6、其他部分标准确定了药用碳[13C]-尿素的采样方法、结果判定等的检验规则，包装、运输和贮存的条件等。在编制征求意见稿的过程中，标准编制小组各参与单位对碳[13C]-尿素的指标、限值及其对应的检测方法及操作细节均进行了充分讨论，目前暂无重大分歧。