YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求
内容简介
行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
起草单位
杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、
起草人
郑燕、夏信群、
相近标准
YY/T0567.3-2011医疗保健产品的无菌加工第3部分：冻干法YY/T0567.5-2011医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌YY/T0567.2—2021医疗保健产品的无菌加工第2部分：除菌过滤YY/T0567.4-2011医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术YY/T0567.6-2011医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统20101574-T-464医疗保健产品灭菌术语GB/T19971-2015医疗保健产品灭菌术语YY/T0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工20010471-T-464医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求GB/T20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
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