标准详情
- 标准名称：心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒） （荧光免疫层析法）
- 标准号：T/CSBME 028-2021
- 中国标准分类号：C30/C358
- 发布日期：2021-01-16
- 国际标准分类号：11.040.55
- 实施日期：2021-03-01
- 团体名称：中国生物医学工程学会
- 标准分类：医疗仪器设备及器械制造诊断设备
T/CSBME 028-2021 心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒） （荧光免疫层析法）
内容简介
本文件规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存本文件适用于检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断本文件适用于以双抗体夹心法为原理的荧光免疫层析方法定量测定肌钙蛋白I的试剂本文件规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
起草单位
河南省医疗器械检验所、河南省科学院生物研究所有限责任公司、河南省食品药品审评查验中心、中秀科技股份有限公司、河南维锐科技有限公司、河南沃迈生物科技有限公司、湖南康润药业股份有限公司
起草人
李伟甲、刘丽、张娟丽、余春霞、杨伟、李夏、谭韦丽、王迪、王琳、周松辉、李若瑄、朱玉青、杨莎莎、万锡铭、王海涛
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