YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
内容简介
行业标准《心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统》，主管部门为国家药监局。本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统(若适用)的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构(例如:心室、冠状窦)来修复和/或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械(例如:瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等)。本标准不适用于心脏再同步治疗(CRT)器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统(例如:消融、射频瓣膜成形术)、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和/或改善人体心脏瓣膜功能的材料(例如:用于普通外科手术的补片材料和缝合线)。
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相近标准
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