YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
内容简介
行业标准《胰岛素定量标记免疫分析试剂盒》，主管部门为国家药监局。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(H-INS)的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于:用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。
起草单位
起草人
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