YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（tse）因子去除与灭活的确认

内容简介

YY/T 0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求,这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的。本部分在YY/T 0771. 1所述的风险管理过程需要时适用。本部分不涉及其他传播性或非传播性因子。YY/T 0771的本部分不包括医疗器械中人体组织的使用。YY/T 0771的本部分未规定医疗器械生产全过程控制的质量管理体系。YY/T 0771的本部分不考虑任何去除和/或灭活方法对医疗器械预期使用适宜性的影响。