当前位置:主页国家标准

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process

GB/T 19973.2-2018

国家标准推荐性

标准详情

  • 标准名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
  • 标准号:GB/T 19973.2-2018
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2018-03-15
    国际标准分类号:11.080.01
  • 实施日期:2019-04-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:GB/T 19973.2-2005
    批准发布部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

起草单位

杭州泰林生物技术设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司、

起草人

赵振波、苗晓琳、徐海英、张玲、夏信群、刘嫣红、

相近标准

20142157-T-464医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验20090423-T-464医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定YY/T1463-2016医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南20030584-T-464医用器材的灭菌微生物学方法第二部分:确认灭菌过程的无菌试验GB/T19973.2-2005医用器材的灭菌微生物学方法第二部分:确认灭菌过程的无菌试验20204017-Z-464医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认YY/T1464-2016医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T1276-2016医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

* 特别声明:资源收集自网络或用户上传,本网站所提供的电子文本仅供参考,请以正式出版物为准。电子文本仅供个人标准化学习、研究使用,不得复制、发行、汇编、翻译或网络传播等。如有侵权,请及时联系我们!

相关推荐