YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）

内容简介

行业标准《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》，主管部门为国家药监局。本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是尿液脱落细胞涂片)上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失,从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒,本标准不适用于以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。