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YY/T 1213-2019 促卵泡生成素测定试剂盒

YY/T 1213-2019 促卵泡生成素测定试剂盒

YY/T 1213-2019

行业标准-医药推荐性

标准详情

  • 标准名称:促卵泡生成素测定试剂盒
  • 标准号:YY/T 1213-2019
    中国标准分类号:CCS3,
  • 发布日期:2019-05-31
    国际标准分类号:119.142.
  • 实施日期:2020-06-01
    技术归口:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(sac/tc 136)
  • 代替标准:YY/T 1213-2013
    批准发布部门:
  • 标准分类:医药卫生技术实验室医学医药卫生劳动保护医疗器械医用化验设备

内容简介

本标准规定了促卵泡生成素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:用胶体金或其它方法标记的半定量测定促卵泡生成素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类促卵泡生成素放射免疫或免疫放射试剂盒。

起草单位

中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、奥森多器械贸易(中国)有限公司、博奥生物集团有限公司

起草人

黄颖、于婷、曲守方、孙楠、黄杰、王瑞霞、蔡晓蓉、葛亚文、汪少颖、肖璐、王雪峰、吴晓军、施为红、郭健夫

相近标准

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