YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

内容简介

行业标准《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》，主管部门为国家药监局。本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求,包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件(例如鼻面罩、排气口和头带)。对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见标准YY 9706.270(ISO/DIS 80601-2-70 Medical Electrical Equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apneoa breathing therapy equipment)。本标准和YY 9706.270(ISO/DIS 80601-2-70 Medical Electrical Equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apneoa breathing therapy equipment)构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分。本标准不包括对口腔矫治器的要求。