YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法

内容简介

行业标准《输尿管支架试验方法》由全国医用输液器具标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法,这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7FR~14.0FR,长度为8㎝~30㎝,由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成,分非无菌供应医院灭菌后使用,和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置(超过30天)的情况,但并不常见,本标准不适用于长期留置的输尿管支架,也不适用于非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性,所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。