YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

内容简介

行业标准《呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒》，主管部门为国家药监局。本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制,试剂盒适用的样本类型包括但不限于:鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物;适用的待检测的呼吸道病毒包括但不限于:甲型流感病毒(INFLUENZA A,IFV A)、乙型流感病毒(INFLUENZA B,IFV B)、呼吸道合胞病毒(RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS,RSV)、副流感病毒(PARAINFLUENZA VIRUS,PIV)、人偏肺病毒(HUMAN METAPNEUMOVIRUS,HMPV)、腺病毒(ADENOVIRUS,ADV)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(ENTEROVIRUS,EV/ RHINOVIRUS, RHV)、冠状病毒(CORONAVIRUS,COV);适用的检测方法包括但不限于:荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。