YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
内容简介
行业标准《医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一种改进方法,能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数,该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力,且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。
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