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YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

YY/T 1613-2018

行业标准-医药推荐性

标准详情

  • 标准名称:医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
  • 标准号:YY/T 1613-2018
    中国标准分类号:C47
  • 发布日期:2018-09-28
    国际标准分类号:11.080.01
  • 实施日期:2019-10-01
    技术归口:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 代替标准:
    批准发布部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医药消毒和灭菌综合卫生和社会工作消毒和灭菌

内容简介

行业标准《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1-2015中Γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。

起草单位

起草人

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