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YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求

YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求

YY/T 0615.2-2007

行业标准-医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
  • 标准号：YY/T 0615.2-2007
    中国标准分类号：C47
  • 发布日期：2007-07-02
    国际标准分类号：11.080.01
  • 实施日期：2008-03-01
    技术归口：济南医疗器械质量监督检验中心
  • 代替标准：
    批准发布部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医药消毒和灭菌综合消毒和灭菌

内容简介

行业标准《标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求》由济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注:医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、

起草人

吴平、由少华、

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