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YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

YY/T 1535-2017

行业标准-医药推荐性

标准详情

  • 标准名称:人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • 标准号:YY/T 1535-2017
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:2017-03-28
    国际标准分类号:11.040.30
  • 实施日期:2018-04-01
    技术归口:中国食品药品检定研究院
  • 代替标准:
    批准发布部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验》由中国食品药品检定研究院归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了直接/间接与精子接触的人类体外辅助生殖技术用耗材及试剂的精子毒性试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险,也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。

起草单位

起草人

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