YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
内容简介
行业标准《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》由济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T 0615的本部分规定了标示“ 无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“ 无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注:医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“ 无菌”.GB 18278、GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制、GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌、GB/T 19974-2019、ISO 14160 保健产品消毒.使用动物组织以及衍生产品的一次性医用器具用液体消毒剂.消毒程序特性描述,开发确认以及常规控制的要求。
起草单位
山东省医疗器械产品质量检验中心、
起草人
吴平、由少华、
相近标准
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