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YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

YY/T 1155-2019

行业标准-医药推荐性

标准详情

  • 标准名称:全自动发光免疫分析仪
  • 标准号:YY/T 1155-2019
    中国标准分类号:CCS3,
  • 发布日期:2019-05-31
    国际标准分类号:119.142.
  • 实施日期:2020-06-01
    技术归口:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(sac/tc 136)
  • 代替标准:YY/T 1155-2009
    批准发布部门:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(sac/tc 136)
  • 标准分类:医药卫生技术实验室医学医药卫生劳动保护医疗器械医用化验设备

内容简介

本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测,包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于:基于图像识别的发光免疫分析仪;即时检验(POCT)的全自动发光免疫分析仪。

起草单位

北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司、北京科美生物技术有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司等

起草人

王军、王俊、尹力、王超、王建梅、常淑芹、孙旭东、蔡晓蓉、王雪峰、臧玉兰

相近标准

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