EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
内容简介
行业标准《医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法》，主管部门为工业和信息化部。本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求;生物负载统计数据选取的要求;生物负载水平的监测与异常数据的处理;生物负载数据趋势分析;以及具体的工作举例。本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择。
起草单位
北京市射线应用研究中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、中广核中科海维科技发展有限公司、北京市医疗器械检验所、北京泰科斯曼科技发展有限公司、
起草人
沈以凌、张悦、姜昊、岳芳名、姜彤、刘混海、王会如、高旻、赵燕、李伟、
相近标准
YY/T1607-2018医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法YY/T1608-2018医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法YY/T1733-2020医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南YY/T1737-2020医疗器械生物负载控制水平的分析方法20204017-Z-464医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认YY/T1463-2016医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南医疗器械供应链医疗器械元数据19990171-T-464最终灭菌医疗器械的包装GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装YY/T0802-2010医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
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