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YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法

YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法

YY/T 0879.1-2013

行业标准-医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法
  • 标准号：YY/T 0879.1-2013
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2013-10-21
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2014-10-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准：
    批准发布部门：国家食品药品监督管理总局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合医药

内容简介

行业标准《医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物,该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质,如蛋白质以形成免疫原性复合物。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中、

起草人

孙立魁、侯丽、

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