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YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)

YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)

YY/T 1182-2020

行业标准-医药推荐性

标准详情

  • 标准名称:核酸扩增检测用试剂(盒)
  • 标准号:YY/T 1182-2020
    中国标准分类号:C44
  • 发布日期:2020-02-21
    国际标准分类号:11.100
  • 实施日期:2021-01-01
    技术归口:
  • 代替标准:YY/T 1182-2010
    批准发布部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医药卫生和社会工作实验室医学

内容简介

行业标准《核酸扩增检测用试剂(盒)》,主管部门为国家药监局。本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列产品:用于血源筛查的试剂(盒);用于基因测序的试剂(盒)。本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准,已有专项标准的产品或试剂(盒),宜依据产品特性及专项标准要求,制定相应的产品标准或技术要求。

起草单位

起草人

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