YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
内容简介
行业标准《有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限：0 Hz ≤ f ＜ 385 MHz；385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz。本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。
起草单位
上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、百多力（北京）医疗器械有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司
起草人
王伟明、李启飞、刘嘉伟、张博天、曲泽浩、邱丰伟、金华
相近标准
20221506-Q-464手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器YY0989.6-2016手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY/T0972-2016有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求YY/T0946-2014心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求YY0989.3-2023手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器GB16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器YY/T0491-2004心脏起搏器第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器YY/T0492-2017植入式心脏起搏器电极导线YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管
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