YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
内容简介
行业标准《医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。
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相近标准
YY0970-2013含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制YY/T1464-2022医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求20240634-Q-464医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T1464-2016医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求20231807-T-464医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T1276-2016医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求20240432-T-464医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
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