YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
内容简介
行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验》，主管部门为国家药监局。本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、北京市医疗器械检验所
起草人
孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光
相近标准
YY/T0870.6-2019医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验YY/T0870.5-2014医疗器械遗传毒性试验第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验YY/T0870.4-2014医疗器械遗传毒性试验第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验YY/T0870.2-2019医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验YY/T0870.2-2013医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验YY/T1897-2023纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验YY/T0870.3-2013医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验YY/T0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验YY/T0870.3-2019医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
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